Berhemên pêbawer û bi îstîqrar xeta jiyanê ya pargîdaniyekê ne.Ji damezrandina xwe ve nêzîkê 5 sal berê, Epiprobe her gav qalîteyê datîne pêşî, ji bikarhêneran re hilberên pêşîn ên kanserê yên qalîteya bilind û pêbawer peyda dike.Di 9ê Gulana 2022-an de, piştî vekolînek hişk ji hêla pisporên BSI Enstîtuya Standardên Brîtanî (Pekin) Co., Ltd., Epiprobe bi serfirazî sertîfîkaya pergala rêveberiya kalîteya cîhaza bijîjkî ISO 13485:2016 derbas kir.Qada serîlêdanê ya ku tê de tête sêwirandin, pêşkeftin, çêkirin û belavkirina kîtên testa tespîtkirina metilasyona genê ye (rêbaza PCR-fluorescence).
Girîngiya bicihanîna sertîfîkaya ISO 13485
Ev sertîfîkayek berfireh a tevahiya pêvajoya lêkolîn û pêşkeftina hilberê, hilberandin, û firotanê di hundurê pargîdaniyê de ye, ku destnîşan dike ku pergala rêveberiya kalîteyê ya pargîdanî ji bo pergalên rêveberiya kalîteya cîhaza bijîjkî bi standarda navneteweyî ya ISO 13485:2016 re tevdigere.Pargîdanî dikare bi domdarî hilber û hilberên bi kalîte peyda bike ku hewcedariyên xerîdarên cîhaza bijîjkî bicîh tîne, û di sêwirana hilberê, pêşkeftin, hilberîn û firotanê de gihîştiye standardên navneteweyî.Ev yek çêtirbûnek din di asta rêveberiya kalîteyê ya Epiprobe de nîşan dide ku tevahiya jiyana hilberê vedigire û berbi standardîzekirin, normalîzekirin û navneteweyîkirina rêveberiya wê ya kalîteyê ve diçe.
Der barê Sîstema Sertîfîkaya ISO 13485
ISO 13485:2016 standardek rêveberiya kalîteyê ye ku ji hêla Rêxistina Navneteweyî ya Standardîzasyonê (ISO) ve bi taybetî ji bo pîşesaziya cîhazên bijîjkî (tevî reagentên tespîtkirina in vitro) ve hatî pêşve xistin, pêvajoyên wekî sêwirandin û pêşkeftin, hilberandin û belavkirina amûrên bijîjkî vedihewîne.Ev standard di pîşesaziya cîhaza bijîjkî de standarda pergala kalîteya navneteweyî ya herî gelemperî tête bikar anîn û ji bo pîşesaziya cîhaza bijîjkî ya navneteweyî pratîkên çêtirîn di rêveberiya kalîteyê de temsîl dike.
Pêvajoya Sertîfîkayê ya Sertîfîkaya ISO 13485 ya Epiprobe
Di Tebaxa 2021-an de, ajansa pejirandinê bi fermî serîlêdana Epiprobe ji bo pejirandina pergala rêveberiya kalîteyê qebûl kir.Ji 1-ê heya 3-ê Adarê, 2022-an, endamên tîmê kontrolê li ser cîhê kontrolkirin û kontrolkirina karmend, tesîs û veavakirina amûran, û belge û tomarên têkildar ên hilberîn, kalîte, lêkolîn û pêşkeftina pargîdanî, rêveberiya pargîdanî, û beşên marketing.Piştî lênihêrînek baldar û hûr, pisporên tîmê kontrolê bawer kirin ku strukturên pergala rêveberiya kalîteyê ya Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) û Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) temam bûn, belgeyên têkildar bûn. bes, û cîbicîkirina destana kalîteyê, belgeyên prosedurê, vekolînên hundurîn, vekolînên rêveberiyê, û pêvajoyên din baş bûn û bi tevahî bi daxwazên standarda ISO 13485 re lihevhatî bûn.
Rêvebiriya kalîteyê ya berfereh ji Epiprobe re dibe alîkar ku bigihîje encamên berdar
Ji damezrandina xwe ve, Epiprobe pabendî nirxa "li ser hilberan radiweste" û tîmek çavdêriya çavdêriya hundurîn damezirand da ku amadekirina belgeyên pergala rêveberiya kalîteyê, kontrolên hundurîn û karên din ên pratîkî pêk bîne da ku pê ewle bibe ku hilber bi hişkî bi standardên rêziknameyê re tevdigerin. belgeyên navxweyî di tevahiya pêvajoya rêveberiya çerxa jiyanê de, hêdî hêdî bi rêveberiya kalîteya berfireh tê fêm kirin.Pargîdanî 4 dosyeyên cîhaza bijîjkî ya pola I (Nûçeyên baş! Epiprobe Biyolojiya Ji Bo Reagentên Derxistina Asîda Nukleîk Du Dosyayên Amûra Bijîjkî ya Pola I Distîne!) û 3 sertîfîkayên CE yên Ewropî ji bo kîtên tespîtkirina metilasyona genê penceşêrê (Epiprobe's Three Cancer Gene Detection Kits). Sertîfîkaya CE ya Ewropî), û di ketina bazara tespîtkirina metilasyona genê penceşêrê de pêşengî kiriye.
Di pêşerojê de, Epiprobe dê bi hişkî daxwazên pergala rêveberiya kalîteyê ya ISO 13485: 2016 bişopîne, bi polîtîkaya kalîteyê ya "Hilber-asteng, Teknolojiya-navenda, û Karûbar-oriented" bişopîne.Tîmê rêveberiya kalîteyê dê bi domdarî armancên stratejîk ên kalîteyê xweşbîn bike, bi berfirehî her girêdanek ji pêşkeftina reagentê heya pêvajoya hilberînê kontrol bike, û her gav bi hişkî hewcedariyên kontrolkirina pêvajoyê û rêveberiya xetereyê ku di belgeyên pergala kalîteyê de hatine destnîşan kirin bicîh tîne da ku ewlehî û rastbûna hilberan peyda bike.Pargîdanî dê bi domdarî asta rêveberiya kalîteya xwe baştir bike, qalîteya hilber û karûbaran peyda bike, şiyana ku bi domdarî hewcedarî û hêviyên xerîdar peyda bike zêde bike, û hilber û karûbarên pêşîlêgirtina penceşêrê-kalîteya bilindtir peyda bike.
Dema şandinê: Avrêl-28-2023